Exclusiva: la FDA encuentra problemas en el laboratorio de animales dirigido por la empresa de implantes cerebrales de Musk

WASHINGTON, 29 feb (Reuters) – Los inspectores de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos encontraron problemas con el mantenimiento de registros y los controles de calidad para los experimentos con animales en Neuralink de Elon Musk, menos de un mes después de que la startup dijera que tenía autorización para probar sus implantes cerebrales en humanos, según según un informe de la agencia revisado por Reuters.

Los inspectores identificaron fallas en el control de calidad en las instalaciones de investigación animal de la compañía en California. Una inspección similar en las instalaciones de Neuralink en Texas no encontró problemas, según los registros de la agencia.

Esas visitas tuvieron lugar el año pasado del 12 al 22 de junio y representan las únicas inspecciones registradas por la FDA de las instalaciones de Neuralink. Los informes de los inspectores fueron compartidos con Reuters por Redica Systems, abre en una pestaña nueva, una empresa de análisis de datos que obtiene informes de cumplimiento de la FDA a través de solicitudes de registros abiertos.

«Estos problemas muestran una falta de atención a los detalles», afirmó Jerry L. Chapman, experto senior en calidad de Redica Systems.

Los problemas de laboratorio identificados por los inspectores de la FDA incluyeron registros de calibración faltantes para instrumentos como un medidor de pH utilizado en uno de los estudios. En otro estudio, siete instrumentos, incluido un «monitor de signos vitales», no tenían constancia de haber sido calibrados. Neuralink realizó experimentos con cientos de animales, incluidos monos.

Otros problemas incluyeron que los funcionarios de control de calidad no aprobaran el informe final del estudio ni documentaran cualquier desviación de los protocolos aprobados o los procedimientos operativos estándar.

«Esto ciertamente es una señal de que la compañía necesita estar atenta a ciertas prácticas», dijo Chapman, y agregó que se exigiría a la compañía que siguiera prácticas similares para sus ensayos en humanos.

El implante cerebral se está probando para ayudar a los pacientes paralizados por una lesión de la médula espinal o esclerosis lateral amiotrófica (ELA), también conocida como enfermedad de Lou Gehrig, a comunicarse utilizando pensamientos para mover un dispositivo informático.

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