(Reuters)
Musk ha dicho que su compañía de implantes cerebrales, Neuralink, hará que los paralíticos caminen, los ciegos vean y eventualmente convertirán a las personas en cyborgs. Pero la empresa aún lucha por obtener la aprobación de un ensayo clínico para el objetivo relativamente modesto de ayudar a las personas discapacitadas a escribir.
En al menos cuatro ocasiones desde 2019, Elon Musk ha predicho que su compañía de dispositivos médicos, Neuralink, pronto comenzará las pruebas en humanos de un implante cerebral revolucionario para tratar afecciones intratables como la parálisis y la ceguera.
Sin embargo, la compañía, fundada en 2016, no solicitó el permiso de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) hasta principios de 2022, y la agencia rechazó la solicitud, dijeron a Reuters siete empleados actuales y anteriores.
El rechazo no ha sido informado previamente. Al explicar la decisión a Neuralink, la agencia describió docenas de problemas que la empresa debe abordar antes de las pruebas en humanos, un hito fundamental en el camino hacia la aprobación del producto final, dijeron los miembros del personal. Las principales preocupaciones de seguridad de la agencia involucraban la batería de litio del dispositivo; la posibilidad de que los diminutos cables del implante migren a otras áreas del cerebro; y preguntas sobre si y cómo se puede quitar el dispositivo sin dañar el tejido cerebral, dijeron los empleados.
Un año después del rechazo, Neuralink todavía está trabajando en las preocupaciones de la agencia. Tres miembros del personal dijeron que eran escépticos de que la compañía pudiera resolver los problemas rápidamente, a pesar de la última predicción de Musk en una presentación del 30 de noviembre de que la compañía obtendría la aprobación de ensayos en humanos de la FDA esta primavera.
Neuralink no ha revelado detalles de su solicitud de prueba, el rechazo de la FDA o el alcance de las preocupaciones de la agencia. Como empresa privada, no está obligada a revelar tales interacciones regulatorias a los inversores. Durante la presentación de noviembre de varias horas, Musk dijo que la compañía había presentado «la mayor parte de nuestra documentación» a la agencia, sin especificar ninguna solicitud formal, y los funcionarios de Neuralink reconocieron que la FDA había hecho preguntas de seguridad en lo que caracterizaron como una conversación en curso.
Musk y otros funcionarios de Neuralink no respondieron a las solicitudes de comentarios sobre el dispositivo de la compañía o sus tratos con la FDA. La agencia se negó a comentar sobre Neuralink, citando leyes que mantienen privada la información comercial.
Las fuentes de Neuralink se negaron a proporcionar a Reuters el rechazo por escrito de la agencia, un documento legalmente confidencial. Los miembros del personal, incluidos cuatro que habían leído el documento de la FDA y otros que estaban al tanto de las preocupaciones de la agencia, describieron los problemas de seguridad en las entrevistas y hablaron bajo condición de anonimato.
Dichos rechazos de la FDA no significan que, en última instancia, una empresa no obtendrá la aprobación de pruebas en humanos de la agencia. Pero el rechazo de la agencia indica preocupaciones sustanciales, según más de una docena de expertos en procesos de aprobación de dispositivos de la FDA.
«Neuralink no parece tener la mentalidad y la experiencia necesarias para llevar esto al mercado en el corto plazo».
El rechazo también aumenta las apuestas y la dificultad de las solicitudes posteriores de la compañía para la aprobación del ensayo, dijeron los expertos. La FDA dice que ha aprobado alrededor de dos tercios de todas las aplicaciones de prueba en humanos para dispositivos en el primer intento en los últimos tres años. Ese total aumentó al 85% de todas las solicitudes después de una segunda revisión. Pero las empresas a menudo se dan por vencidas después de tres intentos de resolver las preocupaciones de la FDA en lugar de invertir más tiempo y dinero en investigaciones costosas, dijeron varios de los expertos.
Las empresas que obtienen la aprobación de las pruebas en humanos suelen realizar al menos dos rondas de ensayos antes de solicitar la aprobación de la FDA para comercializar un dispositivo.
Las luchas regulatorias de Neuralink se derivan en gran medida de su cultura de establecer objetivos para avances en plazos extremadamente ambiciosos y ver a los reguladores como obstáculos para la innovación, según más de una docena de empleados actuales y anteriores de la empresa. Ese estilo de liderazgo, que refleja cómo Musk dirige el pionero de los autos eléctricos Tesla, puede crear vulnerabilidades cuando se aplica al desarrollo de un dispositivo médico que debe probarse en seres humanos antes de la aprobación final, dicen los empleados.
Aún así, Musk conserva la plena confianza de muchos empleados leales de Neuralink y algunos inversores de la industria, quienes señalan sus éxitos pasados al asumir desafíos extremos como el fundador de Tesla y el constructor de cohetes SpaceX.
“Definitivamente nunca apostaría en su contra”, dijo Bob Nelsen, cofundador de la firma de capital de riesgo ARCH Venture Partners, quien dijo que invirtió dinero personal en Neuralink. «Si tiene algunos baches en el camino con Neuralink, o cualquier otra cosa, se reagrupará y lo resolverá… Solo piénselo: esas son industrias duras con enormes barreras de seguridad: automóviles y cohetes».
En comentarios públicos a lo largo de los años, Musk ha detallado una visión audaz para Neuralink: tanto las personas discapacitadas como las sanas acudirán a las instalaciones del vecindario para inserciones quirúrgicas rápidas de dispositivos con funciones que van desde curar la obesidad, el autismo, la depresión o la esquizofrenia hasta la navegación web y la telepatía. . Eventualmente, ha dicho Musk, tales chips convertirán a los humanos en cyborgs que pueden defenderse de la amenaza de las máquinas sensibles impulsadas por inteligencia artificial.
“Podría implantarme un dispositivo Neuralink ahora mismo, y ni siquiera lo sabrías”, dijo Musk en la presentación del 30 de noviembre, un evento de “mostrar y contar” transmitido en vivo, que provocó risas de la multitud. En otro evento público de la empresa en 2020, dijo: “Podrás guardar y reproducir recuerdos… El futuro va a ser extraño”.
Tal ambición de altos vuelos ha contribuido al valor estimado de Neuralink de más de mil millones de dólares, mucho más alto que el de sus competidores, según cuatro personas familiarizadas con la valoración privada.
Los funcionarios de Neuralink se han comprometido públicamente a abordar cualquier inquietud de la FDA. Musk fue noticia a fines del año pasado cuando dijo que ya confiaba tanto en la seguridad de los dispositivos que estaría dispuesto a implantárselos a sus propios hijos.
Musk también ha dicho que Neuralink restauraría la movilidad total de los pacientes paralizados. En febrero, sin embargo, Dongjin “D.J.” Seo, vicepresidente de ingeniería de Neuralink, dijo en una conferencia que el “objetivo principal a corto plazo” era más modesto: ayudar a los pacientes paralizados a comunicarse mediante texto computarizado sin escribir. Seo dijo que la movilidad total, junto con restaurar la vista a los ciegos, eran objetivos a «largo plazo».
Las afirmaciones públicas de Musk y su conocida impaciencia representan una prueba crítica para que la FDA equilibre las demandas de una revisión rápida con la diligencia requerida para garantizar la seguridad y la eficacia, dijo Kip Ludwig, exdirector del programa de ingeniería neuronal en los Institutos Nacionales de Salud de EE. UU. (NIH). ), una agencia federal. En los últimos años, la FDA se ha enfrentado a la presión del Congreso para acelerar las revisiones, pero también a las críticas por las controvertidas aprobaciones, como la autorización para 2021 de un tratamiento contra el Alzheimer sin pruebas concluyentes de eficacia.
Los actores de la industria que observan de cerca el desarrollo de Neuralink han esperado durante mucho tiempo una colisión entre Musk y la FDA, dijo Ludwig, mientras el multimillonario presiona a Neuralink para navegar rápidamente por las revisiones regulatorias.
«Todos en la industria decían: ‘Dios mío, van a chocar directamente contra una pared de ladrillos'», dijo Ludwig sobre la oferta de Musk para obtener la aprobación de la FDA. «Neuralink no parece tener la mentalidad y la experiencia necesarias para llevar esto al mercado en el corto plazo».
Sin comentar sobre Neuralink, la FDA dijo que mantiene altos estándares en la investigación de todos los implantes cerebrales, incluso cuando apunta a acelerar las revisiones. “La innovación y la seguridad no son un escenario de uno u otro”, dijo Owen Faris, quien ayuda a supervisar la Oficina de Evaluación y Calidad de Productos de la FDA.
Un documento de la compañía del otoño pasado decía que Neuralink esperaba que la FDA autorizara los ensayos en humanos para su implante cerebral antes del 7 de marzo de 2023. Pero tres fuentes de Neuralink con conocimiento de las interacciones de la compañía con la FDA dijeron que no confían en ninguna aprobación regulatoria inminente y que cualquier predicción en el momento es una «apuesta», como lo expresó una de las fuentes.
El enfoque de Neuralink en la velocidad ha contribuido a otros problemas. Reuters informó exclusivamente a fines del año pasado que el gobierno federal estaba investigando el trato de la compañía a sus animales de investigación. La investigación se inició en medio de la creciente preocupación de los empleados de que la compañía está acelerando los experimentos, causando sufrimiento adicional y muertes de cerdos, ovejas y monos. Tres miembros del personal de Neuralink ahora le dijeron a Reuters que los líderes de la compañía querían que los experimentos con animales se aceleraran para recopilar datos para abordar las preocupaciones de la FDA sobre la aplicación de prueba en humanos.
Reuters también dio a conocer la noticia de que el Departamento de Transporte está investigando por separado si Neuralink transportó ilegalmente patógenos peligrosos, en chips extraídos de cerebros de monos, sin las medidas de contención adecuadas.
El Departamento de Transporte dijo que su investigación está en curso. La Oficina del Inspector General del Departamento de Agricultura de EE. UU., que está realizando la investigación sobre el tratamiento de animales, se negó a comentar.
Rechazar dinero del gobierno, consejos
Si bien Neuralink atrae una gran atención debido a su famoso fundador, más de una docena de empresas están desarrollando o fabricando dispositivos en el campo más amplio de $ 6 mil millones de los llamados dispositivos de neuromodulación, que registran o estimulan la actividad neuronal.
Los investigadores han experimentado con estos dispositivos durante más de cuatro décadas. La FDA ha aprobado un número significativo de ellos, incluidos los que tratan la enfermedad de Parkinson, la epilepsia y el trastorno obsesivo-compulsivo. El desarrollo suele llevar muchos años. Por ejemplo, NeuroPace, que fabrica el implante cerebral para tratar la epilepsia, recibió la aprobación final de la FDA en 2013, 16 años después del lanzamiento de la empresa.
Neuralink compite en un nicho de los llamados dispositivos de interfaz cerebro-computadora (BCI). Dichos dispositivos usan electrodos que penetran en el cerebro o se asientan en su superficie para brindar comunicación directa a las computadoras. Ninguna empresa ha recibido la aprobación final de la FDA para comercializar un implante cerebral BCI, dijo la agencia, aunque la definición exacta de la categoría se debate en la industria.
Los funcionarios de Neuralink promocionaron planes para producir eventualmente un dispositivo con 16.000 electrodos, mucho más que otros dispositivos propuestos actualmente. Pero eso puede no abrir nuevos caminos. Neuralink prevé solo 1.024 electrodos en su primer implante. Eso es similar a los dispositivos de otras empresas, que también planean agregar miles de electrodos más adelante, según Ludwig, exfuncionario de los NIH. Además, dijo, la cuestión de si más electrodos ayudarán significativamente a los pacientes sigue siendo objeto de un acalorado debate entre los expertos en implantes cerebrales.
Los electrodos de Neuralink están conectados a cables más delgados que un cabello humano, que se implantan en el cerebro, dijo la compañía. También tiene como objetivo revolucionar las cirugías con un robot para coser sus cables microscópicos en el tejido cerebral, evitando los vasos sanguíneos, en minutos.
Sin embargo, la compañía de Musk va detrás de al menos un rival directo en la carrera por la aprobación de la FDA. Synchron, un competidor que fabrica un implante BCI, obtuvo la aprobación de la agencia para los ensayos en humanos. Al igual que Neuralink, Synchron tiene como objetivo ayudar a las personas paralizadas a escribir con la mente. Con Neuralink tratando de ponerse al día, Musk se acercó a Synchron el verano pasado para hacer una inversión, informó Reuters en agosto.
El NIH, que apoya y financia la innovación médica, busca ayudar a las empresas de implantes cerebrales con asociaciones público-privadas como parte de su iniciativa BRAIN (Investigación del cerebro mediante el avance de neurotecnologías innovadoras). La agencia financia a media docena de empresas, incluida Blackrock Neurotech, una empresa emergente y el gigante de dispositivos médicos Medtronic. Lanzado en 2014, el esfuerzo recibirá alrededor de $ 680 millones este año. Más allá de las subvenciones, brinda acceso a expertos gubernamentales que asesoran sobre cómo obtener la aprobación de la FDA y comercializar un dispositivo.
El líder del equipo de la iniciativa BRAIN, Nick Langhals, dijo que la agencia se acercó a Neuralink para ofrecer ayuda, pero fue rechazada. “No dejaríamos a una empresa como Neuralink fuera de la lista, pero no estaban interesados”, dijo Langhals, y agregó que la empresa no explicó sus razones.
Musk les ha dicho a los gerentes senior de Neuralink que la financiación de los NIH traería una supervisión pública no deseada y obstáculos burocráticos, según una persona que escuchó tales comentarios de Musk y una segunda fuente con conocimiento de las opiniones de Musk sobre los NIH.
El episodio refleja una visión más amplia en Neuralink de que el gobierno generalmente se mueve lentamente y sofoca la innovación, dijeron cinco empleados actuales y anteriores. En una presentación al personal el otoño pasado, la compañía se fijó el objetivo de convertir a la FDA en “nuestros fanáticos n.° 1 al demostrar que vamos más allá”, según un documento revisado por Reuters. Sin embargo, el presentador en la reunión interna de la compañía también se refirió a un cirujano veterano y revisor de la FDA como un «cascarrabias», según dos personas que escucharon el comentario.
Neuralink podría recibir ayuda de las leyes federales aprobadas en los últimos años con el objetivo de acelerar las revisiones de la FDA. Entre una serie de cambios de política, el Congreso instituyó la designación de «avance» para dispositivos novedosos que se dirigen a condiciones graves. La etiqueta brinda a las empresas una retroalimentación de la agencia más rápida durante el proceso de desarrollo.
El programa de dispositivos innovadores, entre otros cambios, ha ayudado a la FDA a reducir sustancialmente el tiempo total que las empresas dedican a buscar aprobaciones de agencias, dice la FDA. La agencia también debe responder a las solicitudes de ensayos en humanos dentro de los 30 días.
De los 750 dispositivos actualmente etiquetados como innovadores, más de 100 son neurológicos, dice la FDA. Neuralink aseguró la etiqueta para su implante cerebral en julio de 2020, según la compañía. En un documento de la compañía sin fecha, Neuralink dijo que esperaba que, para diciembre de 2021, la FDA aprobara la prueba de 10 personas, brindando a «los primeros humanos una experiencia alucinante».
‘Esto no es un juguete’
Mientras Neuralink se apresura a entregar un implante comercializable, más de una docena de empleados actuales y anteriores de Neuralink describen un entorno de trabajo que, si bien es exigente y ambicioso, también es relajado y desorganizado.
Musk ha sido una de las pocas constantes en el liderazgo: casi los ocho fundadores de la compañía, que incluían científicos aclamados, se fueron. El mismo Musk a menudo presta más atención a sus empresas de mayor perfil (Tesla, SpaceX y Twitter) que a Neuralink, dijeron tres fuentes de la compañía. Los correos electrónicos de Musk a los empleados de Neuralink a menudo provienen de su dirección de SpaceX, dijeron dos personas que los revisaron.
La contratación y promoción de empleados jóvenes ha sido un sello distintivo de Neuralink desde su fundación, dijeron los empleados actuales y anteriores. La empresa rebosa de recién graduados universitarios y pasantes. Un equipo no tenía miembros mayores de 30 años, recordó una fuente de Neuralink. La estrategia ahorra dinero y se alinea con la visión de Musk de que los trabajadores más jóvenes a menudo innovan mejor que los mayores, dijeron los empleados.
El expresidente de la compañía, Max Hodak, no había cumplido los 30 años cuando se unió a Neuralink en su fundación. Antes de Neuralink, Hodak trabajó en un laboratorio de ingeniería neuronal mientras estudiaba en la Universidad de Duke y luego lanzó una startup de computación en la nube. Actualmente, un enlace clave de la empresa con la FDA es un ingeniero de software de unos 20 años, dijeron cuatro empleados actuales y anteriores.
Esa falta de experiencia en la regulación médica ha contribuido a las tensiones dentro de Neuralink sobre el ritmo de desarrollo, dijeron los empleados. En los primeros años de la empresa, los ejecutivos discutían los bienes inmuebles para los centros ambulatorios en todo el país antes de que la empresa finalizara un dispositivo, recordó un exempleado. Los planes provocaron un debate entre los principales científicos más experimentados, que se irritaron por la velocidad de desarrollo prevista por el personal generalmente más joven, dijo el empleado.
Una fuente diferente de Neuralink recordó una reunión a fines de 2020 o principios de 2021 en la que Musk enojado gritó hasta las 2 a.m. sobre lo que llamó el lento progreso regulatorio de la compañía. Cuando los ejecutivos dijeron que su línea de tiempo esperada no era realista, Musk respondió que haría que la FDA entendiera la necesidad de aprobaciones rápidas. Musk ha participado en algunas llamadas telefónicas entre Neuralink y la agencia, a menudo buscando acelerar los ensayos en humanos, según dos personas con conocimiento de las llamadas.
“Él no puede apreciar que esto no es un auto. Este es el cerebro de una persona. Esto no es un juguete.»
La fuente que describió la reunión nocturna dijo que Musk espera que Neuralink opere como Tesla, que trajo al mercado varios vehículos eléctricos innovadores con relativa rapidez. “Él no puede apreciar que esto no es un auto”, dijo esta fuente. “Este es el cerebro de una persona. Esto no es un juguete.»
En la reunión, Musk dijo que haría cambios importantes en Neuralink sin un progreso más rápido, recordó esta fuente. Varias semanas después, en marzo de 2021, Musk despidió al presidente de la compañía y líder de facto, Hodak, según varios empleados actuales y anteriores. Tres años después, la empresa sigue sin presidente.
Musk y Neuralink no respondieron a las preguntas sobre por qué se despidió a Hodak. Hodak se negó a comentar.
Desde que Musk expulsó a Hodak, una coalición de ejecutivos ha llenado el vacío, aunque los empleados a menudo no están de acuerdo sobre quién está realmente a cargo.
El liderazgo incluye a Shivon Zilis, un confidente de Musk desde hace mucho tiempo que anteriormente trabajó en una firma de capital de riesgo. Zilis recientemente dio a luz a dos hijos engendrados por Musk, en una relación que ella llama no romántica. Su página de LinkedIn la identifica como Directora de Operaciones y Proyectos Especiales. Otro ejecutivo clave es Seo, el jefe de ingeniería y único fundador restante además de Musk. A mediados de febrero, Ian O’Hara, un ejecutivo que supervisó el programa de robots, anunció su partida, según cuatro fuentes familiarizadas con el asunto.
Seo se negó a comentar. Zilis y O’Hara no respondieron a las consultas.
Preocupaciones de seguridad
El rechazo de la FDA enumeró docenas de lo que la agencia llama «deficiencias» que la compañía debe abordar antes de los ensayos en humanos, dijeron cinco fuentes de Neuralink. Llamaron a algunos problemas relativamente menores.
Una preocupación seria de la FDA involucraba la posibilidad de que los diminutos hilos del dispositivo, que llevan electrodos, pudieran migrar a otras áreas del cerebro, según seis empleados actuales y anteriores. La compañía ha tratado de abordar el problema a través de pruebas con animales en docenas de cerdos más, dijeron tres fuentes de Neuralink.
Los cables migratorios pueden inducir inflamación, afectar la función en áreas críticas del cerebro y romper vasos sanguíneos, dijo Victor Krauthamer, exfuncionario de la FDA durante tres décadas, incluido un período como director interino de la oficina que revisa las solicitudes de ensayos en humanos para implantes cerebrales. Un problema de migración también puede erosionar la efectividad del dispositivo, lo que lleva al riesgo de extracción quirúrgica, dijeron él y otros expertos.
“Los hilos pueden causar daño porque los cerebros son muy, muy suaves y muy delicados”, dijo Krauthamer.
Las preocupaciones de la FDA sobre la batería también son potencialmente graves, dijeron expertos en dispositivos cerebrales. Neuralink propuso fabricar su dispositivo con un novedoso sistema de carga que involucra baterías de litio que podrían recargarse de forma remota. La agencia descubrió que la compañía necesitaba demostrar en estudios con animales que era muy poco probable que la batería fallara, dijeron seis empleados actuales y anteriores de Neuralink. Si algún componente del dispositivo que está conectado a la corriente de la batería falla, la corriente podría dañar el tejido cerebral, dijeron tres expertos en implantes cerebrales.
La FDA también planteó dudas sobre si el dispositivo podría retirarse sin dañar el tejido cerebral. En la presentación de noviembre de Neuralink, los funcionarios reconocieron la preocupación de la FDA pero la minimizaron.
Se le preguntó al ingeniero Alex Wood-Thomas sobre el peligro potencial de quitar el dispositivo para implantar uno mejorado en el futuro. Respondió que, debido al pequeño tamaño de los hilos, las cicatrices «dentro del cerebro son tan mínimas que en realidad se eliminan con bastante facilidad».
Varios empleados cuestionaron su caracterización como engañosa y sin el respaldo de estudios con animales, según dos fuentes de Neuralink y discusiones internas vistas por Reuters.
Wood-Thomas se negó a comentar.
La FDA también señaló preocupaciones de que el dispositivo podría sobrecalentarse, lo que también podría dañar el tejido.
Neuralink puede abordar todas las preocupaciones de la FDA, dijeron expertos regulatorios y de la industria.
Si la FDA tiene problemas menores persistentes con el dispositivo de una empresa, podría permitir que la empresa avance con un ensayo por etapas más lento, dijeron los expertos. La agencia ha sugerido que ese camino podría funcionar para Neuralink, con menos sujetos implantados al principio y más probados meses después, según dos personas familiarizadas con las discusiones. Aún así, esa propuesta decepcionó a Neuralink porque podría retrasar el progreso hacia la aprobación final de la FDA, dijo una de las fuentes.
Neuralink no está solo entre los pioneros en implantes cerebrales que se esfuerzan por superar investigaciones difíciles y desafíos regulatorios que pueden prolongarse durante años, dijo Gene Civillico, un neurofisiólogo que anteriormente trabajó para la FDA y los NIH en la investigación de implantes neurales.
“La razón por la que aún no tenemos un dispositivo (BCI) como el de Neuralink no es porque nadie haya gastado dinero en él”, dijo Civillico. “No es porque Elon Musk no lo haya pensado lo suficiente. Es porque es un problema difícil”.
Los pioneros en implantes cerebrales se enfrentan a un largo camino hacia el mercado y a un campo abarrotado
Neuralink, fundada en 2016, aún no ha recibido la aprobación de la FDA para probar su chip cerebral en humanos. Otros fabricantes de implantes han dedicado años o décadas a la investigación para obtener las aprobaciones reglamentarias de EE. UU.
Synchron, como Neuralink, tiene como objetivo ayudar a los pacientes con parálisis severa a controlar los dispositivos digitales. Recibió la aprobación de los EE. UU. para pruebas en humanos en julio de 2021, cinco años después de presentar la solicitud a la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. (FDA). La compañía primero probó su dispositivo en cuatro pacientes en Australia que enviaron con éxito mensajes de texto con la mente, sin necesidad de escribir. Synchron recaudó recientemente $ 75 millones, incluso de fondos respaldados por los multimillonarios tecnológicos Bill Gates y Jeff Bezos. A fines de febrero, Synchron había implantado el dispositivo a dos pacientes de un total de seis planificados para su primera prueba en EE. UU.
Medtronic es líder entre varias empresas que producen dispositivos de estimulación cerebral profunda (DBS). La FDA aprobó por primera vez el implante de Medtronic para tratar la enfermedad de Parkinson en 1997. Desde entonces, a más de 175 000 pacientes se les ha implantado el dispositivo. El dispositivo reduce los temblores de Parkinson y disminuye otros síntomas de control motor, como la rigidez y la lentitud.
NeuroPace, fundada en 1997, no obtuvo la aprobación de la FDA para su implante cerebral para tratar la epilepsia hasta 2013. El dispositivo es utilizado por pacientes adultos que han probado al menos dos medicamentos pero que aún sufren convulsiones frecuentes e incapacitantes, según la compañía. El dispositivo disminuye la frecuencia de tales episodios.
Blackrock Neurotech, establecida en 2008, ha probado su implante cerebral en humanos durante casi dos décadas. Dice que se ha demostrado que el dispositivo permite a las personas con parálisis controlar dispositivos digitales, prótesis y sus propias extremidades. La compañía esperaba obtener la aprobación de la FDA para comercializar el implante el año pasado, pero aún está trabajando en ello, según la compañía.
Precision Neuroscience, fundada en 2021, incluye como cofundador al ex miembro fundador de Neuralink, Benjamin Rapoport. La compañía factura su dispositivo como «mínimamente invasivo». El dispositivo, con forma de cinta adhesiva, está diseñado para adaptarse a la superficie del cerebro. A diferencia de otros dispositivos, sus cables y electrodos no necesitan perforar el tejido cerebral, dice la compañía. La compañía aún no ha obtenido la aprobación para los ensayos clínicos.
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