CHICAGO (Reuters) – Después de desarrollar y lanzar las vacunas COVID-19 a una velocidad récord, los fabricantes de medicamentos ya se enfrentan a variantes del coronavirus de rápida evolución que pueden volverlas ineficaces, un desafío que requerirá meses de investigación y una inversión financiera masiva, según a los expertos en enfermedades.
Los ejecutivos de Moderna Inc y Pfizer Inc y su socio BioNTech SE están considerando nuevas versiones de sus vacunas para responder a las variantes más preocupantes identificadas hasta ahora. Esa es solo una parte del trabajo necesario para adelantarse al virus, dijeron a Reuters casi una docena de expertos.
Se debe construir una red de vigilancia global para evaluar las variantes emergentes. Los científicos deben establecer qué nivel de anticuerpos se requerirá para proteger a las personas del COVID-19 y determinar cuándo deben modificarse las vacunas. Y los reguladores deben transmitir lo que se necesita para demostrar que las vacunas actualizadas siguen siendo seguras y eficaces.
«En este punto, no hay evidencia de que estas variantes hayan cambiado la ecuación en términos de protección de la vacuna», dijo el Dr. Michael Osterholm, experto en enfermedades infecciosas de la Universidad de Minnesota. «Pero tenemos que estar preparados para eso».
Johnson & Johnson dijo a Reuters que la variante preocupante identificada por primera vez en Sudáfrica llamó su atención y ajustará su vacuna en consecuencia si es necesario. Pfizer dijo que podría producir una nueva vacuna con relativa rapidez, pero un alto ejecutivo de vacunas dijo que fabricarla presenta desafíos adicionales.
La urgencia de este esfuerzo es clara.
Moderna dijo el lunes que los estudios de laboratorio mostraron que los anticuerpos producidos en respuesta a su vacuna eran seis veces menos efectivos para neutralizar una versión creada en laboratorio de una variante sudafricana que las versiones anteriores del virus.
Un estudio publicado el miércoles antes de la revisión por pares encontró que la variante sudafricana redujo los anticuerpos neutralizantes 8,6 veces para la vacuna Moderna y 6,5 veces para la inyección de Pfizer / BioNTech, aunque un estudio separado respaldado por Pfizer publicado el miércoles sugiere que su vacuna puede ser más resistente. Moderna dijo esta semana que está comenzando a trabajar en una posible inyección de refuerzo.
PODRÍA TOMAR MESES
Aún no se sabe hasta qué punto puede disminuir la protección antes de que sea necesario modificar una vacuna COVID-19. Con la influenza, una reducción de ocho veces en la protección de anticuerpos inducida por la vacuna significa que es hora de actualizar. Eso no se aplica necesariamente a este coronavirus.
«El problema es que no sabemos cuál es el punto de corte para el coronavirus», dijo el Dr. John Mascola, director del Centro de Investigación de Vacunas del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), cuyos científicos ayudaron a desarrollar la vacuna de Moderna.
Mascola dijo que ambos estudios que prueban la vacuna Moderna contra la variante sudafricana están aproximadamente en «el mismo estadio». Podría ser que la protección de anticuerpos de la vacuna sea lo suficientemente alta como para que siga siendo eficaz, dijo.
Los científicos del NIAID están analizando datos del ensayo de última etapa de Moderna para ver qué nivel de anticuerpos neutralizantes se requiere para la protección. Están comparando personas que fueron vacunadas pero que de todos modos se enfermaron con personas vacunadas que se mantuvieron sanas.
Podría tomar dos meses completar este trabajo, dijo Mascola. Esperan producir un punto de referencia para el nivel mínimo de anticuerpos inducidos por vacunas necesarios para proteger contra COVID-19.
También se necesita una red de vigilancia global para identificar nuevas variantes preocupantes a medida que surgen, similar a la que se usa para rastrear los virus de la gripe de rápida mutación. Eso podría costar decenas a cientos de millones de dólares solo en los Estados Unidos.
Richard Webby, un experto en vigilancia de la influenza del St. Jude Children’s Research Hospital, dijo que Estados Unidos probablemente podría construir un sistema para identificar variantes con bastante rapidez. Desarrollar la capacidad para determinar si evaden las vacunas actuales llevará más tiempo.
Estados Unidos está llevando a cabo actualmente una secuenciación genética para buscar cambios en el virus en solo el 0.3% de las pruebas positivas de coronavirus. Eso palidece en comparación con el 10% en el Reino Unido, que fue el primero en descubrir una mutación importante en el virus que aumenta la transmisión en al menos un 50%. Los expertos dijeron que los países deberían secuenciar al menos el 5% de los casos positivos para detectar cambios significativos en el virus.
Las empresas están esperando que la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Transmita qué pruebas se necesitarán para las vacunas modificadas, dijo Phil Dormitzer, uno de los principales científicos de vacunas virales de Pfizer. Con las vacunas contra la influenza, las empresas pueden realizar cambios sin nuevos ensayos. «Pero eso es después de hacerlo durante 50 años», dijo.
Peter Marks, que supervisa el proceso de aprobación de vacunas de la FDA, ha dicho que al principio podrían ser necesarios pequeños ensayos que prueben vacunas actualizadas en alrededor de 400 participantes. Incluso eso podría agregar meses al proceso.
Norman Baylor, director ejecutivo de Biologics Consulting y ex funcionario de vacunas de la FDA, dijo que la agencia trazará el camino regulatorio. Pero las agencias de salud pública como los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EE. UU. Y la Organización Mundial de la Salud decidirían cuándo deberían actualizarse las vacunas, como ocurre con la gripe.
Alterar la vacuna de Pfizer requeriría «un cambio muy pequeño», dijo Dormitzer.
Como Moderna, utiliza tecnología de ARN mensajero (ARNm), que se basa en genes sintéticos que se pueden generar y fabricar en semanas.
Él estima que la compañía podría hacer una versión prototipo en una semana más o menos y tomar otros dos meses para ampliar y actualizar sus pruebas de laboratorio.
J&J, que se espera que publique datos de prueba en etapa tardía sobre su vacuna en unos días, ha sentado las bases para abordar los cambios preocupantes del virus, dijo a Reuters el director científico Paul Stoffels. Su prueba incluyó sitios en Sudáfrica, lo que debería brindarle a la empresa información sobre esa variante.
Si es necesario un cambio, Stoffels dijo que J&J probablemente agregaría una segunda cepa a su vacuna existente.
“Estamos viendo esto con mucha atención”, dijo.