Eisai y Biogen obtienen aprobación de la FDA de EEUU para el fármaco contra el Alzheimer

7 ene (Reuters)- La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. aprobó el viernes el fármaco para el Alzheimer, lecanemab, desarrollado por Eisai Co Ltd y Biogen Inc. para pacientes en las primeras etapas de la atroz enfermedad.

Eisai y Biogen dijeron el sábado que el fabricante de medicamentos japonés había solicitado la aprobación total del medicamento por parte de la FDA.

El fármaco, que se venderá bajo la marca Leqembi, pertenece a una clase de tratamientos que tienen como objetivo frenar el avance de la enfermedad neurodegenerativa mediante la eliminación de grumos pegajosos de la proteína tóxica beta amiloide del cerebro.

Casi todas las drogas experimentales anteriores que usaban el mismo enfoque habían fallado.

“La noticia de hoy es increíblemente importante”, dijo el Dr. Howard Fillit, director científico de la Alzheimer’s Drug Discovery Foundation. “Nuestros años de investigación sobre lo que podría decirse que es la enfermedad más compleja que enfrentan los humanos está dando sus frutos y nos da la esperanza de poder hacer que el Alzheimer no solo sea tratable, sino también prevenible”.

Eisai dijo que el fármaco se lanzaría a un precio anual de 26.500 dólares. Las acciones de Biogen, que se habían suspendido, subieron un 3% a 279,40 dólares.

La compañía japonesa dijo que también planeaba solicitar la autorización de comercialización de Leqembi en Japón y la Unión Europea para fines de su año comercial el 31 de marzo, con la esperanza de obtener la aprobación de las autoridades japonesas para fines de este año.

Eisai estimó que la cantidad de pacientes de EE. UU. elegibles para el medicamento alcanzaría alrededor de 100,000 dentro de tres años, aumentando gradualmente a partir de ahí a mediano y largo plazo.

“Nuestra suposición es que la cantidad de pacientes en todo el mundo elegibles para el medicamento crecerá a alrededor de 2,5 millones para alrededor de 2030”, dijo el director general de Eisai, Haruo Naito, a periodistas y analistas el sábado en Tokio.

“Es posible que el nuevo fármaco no genere una ganancia significativa inmediatamente después del lanzamiento, pero comenzará a contribuir a nuestra ganancia en la segunda mitad del segundo o tercer año”, dijo sin dar ninguna cifra concreta.

El Dr. Erik Musiek, neurólogo de la Universidad de Washington en el Hospital Barnes-Jewish, dijo que estaba “gratamente sorprendido” por el precio del medicamento.

“Teniendo en cuenta el mercado y el hecho de que no tenemos otros buenos tratamientos modificadores de la enfermedad, creo que está en el estadio de lo que esperaría”, dijo.

El acceso inicial de los pacientes estará limitado por una serie de factores, incluidas las restricciones de reembolso de Medicare, el programa de seguro del gobierno de los EE. UU. para estadounidenses mayores de 65 años que representan alrededor del 90 % de las personas que probablemente sean elegibles para Leqembi.

“Sin los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS) y la cobertura de seguro… el acceso para aquellos que podrían beneficiarse del tratamiento recién aprobado solo estará disponible para aquellos que puedan pagar de su bolsillo”, dijo la Asociación de Alzheimer en una declaración.

Leqembi fue aprobado bajo el proceso de revisión acelerada de la FDA, una vía acelerada que acelera el acceso a un fármaco en función de su impacto en los biomarcadores subyacentes relacionados con la enfermedad que se cree que predicen un beneficio clínico.

“Esta opción de tratamiento es la última terapia para atacar y afectar el proceso subyacente de la enfermedad de Alzheimer en lugar de solo tratar los síntomas de la enfermedad”, dijo Billy Dunn, funcionario de neurociencia de la FDA, en un comunicado.

CMS dijo el viernes que las restricciones de cobertura actuales para medicamentos aprobados bajo la vía acelerada podrían reconsiderarse en función de su revisión en curso de la información disponible.

Si el medicamento recibe la aprobación tradicional de la FDA, CMS dijo que brindaría una cobertura más amplia. Funcionarios de Eisai han dicho que la compañía planea enviar datos de un reciente ensayo clínico exitoso en 1800 pacientes como base para una revisión estándar completa de Leqembi.

La decisión de CMS fue en gran parte en respuesta a un tratamiento previo de Alzheimer de Eisai y Biogen. Aducanumab, vendido bajo la marca Aduhelm, obtuvo la aprobación acelerada en 2021 con poca evidencia de que el medicamento retrasara el deterioro cognitivo y a pesar de las objeciones de los expertos externos de la FDA.

Biogen fijó inicialmente el precio de Aduhelm en 56.000 dólares al año antes de reducir el precio a la mitad. Con aceptación limitada y cobertura de seguro, las ventas fueron de solo $4.5 millones en los primeros nueve meses de 2022.

Lecanemab está destinado a pacientes con deterioro cognitivo leve o demencia temprana de Alzheimer, una población que los médicos creen que representa un pequeño segmento de los aproximadamente 6 millones de estadounidenses que actualmente viven con la enfermedad que les roba la memoria.

Para recibir el tratamiento, los pacientes deberán someterse a pruebas para demostrar que tienen depósitos de amiloide en el cerebro, ya sea mediante imágenes cerebrales o una punción lumbar. También deberán someterse a resonancias magnéticas periódicas para controlar la inflamación del cerebro, un efecto secundario potencialmente grave asociado con este tipo de medicamento.

La etiqueta del medicamento dice que los médicos deben tener cuidado si a los pacientes con lecanemab se les administran medicamentos para prevenir los coágulos sanguíneos. Esto podría ser un riesgo para la seguridad, según un análisis de la autopsia publicado esta semana de un paciente con lecanemab que sufrió un derrame cerebral y luego murió.

En el gran ensayo de lecanemab, que se administra por infusión, el fármaco redujo la tasa de deterioro cognitivo en pacientes con Alzheimer temprano en un 27 % en comparación con un placebo. Casi el 13 % de los pacientes tratados con Leqembi en el ensayo tenían inflamación cerebral.

El Dr. Babak Tousi, neurogeriatra de la Clínica Cleveland, dijo que la aprobación marcará una “gran diferencia” en el campo porque se basa en biomarcadores y no solo en síntomas.

“Va a cambiar la forma en que hacemos un diagnóstico de la enfermedad de Alzheimer, con más precisión”, dijo.

Tousi reconoció que el beneficio del fármaco probablemente será modesto. “Aún así, es un beneficio que no pudimos lograr” antes de esta aprobación.

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